來源：無錫日報

記者：楊明潔

一根直徑僅0.5毫米的鋼管刺入眼球,，用1分鐘1萬次的速度快速切除病變的玻璃體，這根超精微針頭就是用于眼科目前最高精手術(shù)的主要器械——玻璃體切割（簡稱玻切）頭,。

記者13日從無錫高新區(qū)獲悉,，9月2日，無錫一家科創(chuàng)企業(yè)佳視諾德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用玻切頭獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市,。這是全國首款自主研制的國產(chǎn)化玻切頭,，標志著我國高端醫(yī)療器械的又一次創(chuàng)新突破。

玻切頭,，就是玻切手術(shù)中的“神兵利器”,。

在眼科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，玻切手術(shù)屬于眼科手術(shù)治療之中級別最高的四級手術(shù),，醫(yī)生需全程操作精細入微,，難度極大。在玻切機,、玻切頭等“黑科技”助陣下,，眼科治療突破了曾經(jīng)無法達到的眼內(nèi)“禁區(qū)”，如今玻切手術(shù)已廣泛用于治療各類致盲性眼部疾病,，比如黃斑疾病,、糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜脫離,、視網(wǎng)膜裂孔等眼底病,，給患者帶來光明。

?這根看上去“平平無奇”的針頭，其實創(chuàng)新含量非常高,。

據(jù)介紹,，目前我國玻切手術(shù)設(shè)備進口占比100%，全球能研發(fā)生產(chǎn)玻切設(shè)備和耗材的企業(yè)僅有6家,，而隨著國內(nèi)首款玻切頭的成功獲批,，無錫佳視諾德躋身全球第7家之列，填補了國內(nèi)空白,。?

此次獲批的國產(chǎn)首款雙氣路高速玻切頭,，切速1分鐘最高能達到10000次，能降低對視網(wǎng)膜的牽拉和擾動,，從而減少手術(shù)并發(fā)癥,，提高安全性；同時采用雙氣路驅(qū)動,，能提升玻璃體切割效率和抽吸流速,，提升手術(shù)效率。

目前佳視諾德已研發(fā)出23G（針頭直徑0.6毫米）,、25G（0.5毫米）,、27G（0.4毫米）三種規(guī)格的玻切頭，可以適用于多項微創(chuàng)玻切術(shù),，讓醫(yī)生手中的“刀”去蕪存菁,，挽救患者視力。

2020年成立至今,，佳視諾德“從0到1”走過了四年多的創(chuàng)新之路,。

“國產(chǎn)高端醫(yī)療器械起步較晚，想要實現(xiàn)創(chuàng)新技術(shù)突破并非是一件易事,。以玻切頭為例,，每個玻切頭由31種元器件組成，包含10多種高分子材料,，想要完全實現(xiàn)進口替代需要聯(lián)動產(chǎn)業(yè)鏈上下游一起發(fā)力,。”

佳視諾德總經(jīng)理楊建鑫說，公司在自主研發(fā)的同時,，加大培育并幫助上游廠家突破零部件“卡脖子”難題,，在佳視諾德的研發(fā)需求牽引和聯(lián)動合作下，國內(nèi)一家玻切機上游供應(yīng)商成功研制出成本僅為進口產(chǎn)品1/20的元器件,，目前佳視諾德研發(fā)的玻切頭核心元器件中有70%均已實現(xiàn)國產(chǎn)替代,。

據(jù)透露，佳視諾德位于無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園的潔凈生產(chǎn)車間已到位,，國產(chǎn)一次性玻切頭預(yù)計將于下個月投入市場,，可適配目前全球最主流的玻切機,，價格比進口下降一半，有望解決國內(nèi)目前因進口醫(yī)療器械價格高而限制手術(shù)推廣的臨床痛點,。

同時企業(yè)自主研發(fā)的玻切機也已經(jīng)進入申報階段,，預(yù)計明年初也將獲批，屆時“無錫造”的玻切設(shè)備和耗材將護佑更多眼疾患者,。